Ευρωπαϊκή Ένωση - Ελληνικά - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - tocilizumab - arthritis, rheumatoid; arthritis, juvenile rheumatoid; cytokine release syndrome; giant cell arteritis; covid-19 virus infection - Ανοσοκατασταλτικά - Το roactemra σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (mtx), ενδείκνυται για τη θεραπεία της σοβαρής, ενεργού και εξελισσόμενης ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ) σε ενήλικες που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με μεθοτρεξάτη (mtx). η θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ra σε ενήλικες ασθενείς που είτε έχουν ανταποκριθεί ανεπαρκώς ή που είχαν δυσανεξία στη, προηγούμενη θεραπεία με ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (dmards) ή του παράγοντα νέκρωσης όγκων (tnf) ανταγωνιστές. Σε αυτούς τους ασθενείς, το roactemra μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε περίπτωση μη ανοχής στη ΜΕΘΟΤΡΕΞΆΤΗ ή όταν η συνεχιζόμενη θεραπεία με ΜΕΘΟΤΡΕΞΆΤΗ είναι ακατάλληλη. Το roactemra έχει δείξει ότι μειώνει το ρυθμό εξέλιξης της αρθρικής βλάβης, όπως αξιολογείται ακτινολογικά και ότι βελτιώνει τη λειτουργική ικανότητα όταν χορηγείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη. Το roactemra ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (sjia) σε ασθενείς ηλικίας 1 έτους και άνω, οι οποίοι ανταποκρίθηκαν ανεπαρκώς σε προηγούμενη θεραπεία με Μσαφ και συστηματική χορήγηση κορτικοστεροειδών. Το roactemra μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε περίπτωση μη ανοχής στη μεθοτρεξάτη (mtx) ή όπου η θεραπεία με ΜΕΘΟΤΡΕΞΆΤΗ είναι ακατάλληλη) ή σε συνδυασμό με mtx. Το roactemra σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (mtx), ενδείκνυται για τη θεραπεία της νεανικής ιδιοπαθούς πολυαρθρίτιδας (pjia; ρευματοειδής παράγοντας θετικός ή αρνητικός και να επεκταθεί oligoarthritis) σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω, οι οποίοι ανταποκρίθηκαν ανεπαρκώς σε προηγούμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη (mtx). Το roactemra μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε περίπτωση μη ανοχής στη ΜΕΘΟΤΡΕΞΆΤΗ ή όταν η συνεχιζόμενη θεραπεία με ΜΕΘΟΤΡΕΞΆΤΗ είναι ακατάλληλη. Το roactemra ενδείκνυται για τη θεραπεία των Κυττάρων Γίγαντας Αρτηρίτιδα (gca) σε ενήλικες ασθενείς. Το roactemra σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (mtx), ενδείκνυται για:τη θεραπεία της σοβαρής, ενεργού και εξελισσόμενης ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ) σε ενήλικες που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με μεθοτρεξάτη (mtx). η θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ra σε ενήλικες ασθενείς που είτε έχουν ανταποκριθεί ανεπαρκώς ή που είχαν δυσανεξία στη, προηγούμενη θεραπεία με ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (dmards) ή του παράγοντα νέκρωσης όγκων (tnf) ανταγωνιστές. Σε αυτούς τους ασθενείς, το roactemra μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε περίπτωση μη ανοχής στη ΜΕΘΟΤΡΕΞΆΤΗ ή όταν η συνεχιζόμενη θεραπεία με ΜΕΘΟΤΡΕΞΆΤΗ είναι ακατάλληλη.  roactemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by x-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. roactemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (covid-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. Το roactemra ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (sjia) σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω, οι οποίοι ανταποκρίθηκαν ανεπαρκώς σε προηγούμενη θεραπεία με Μσαφ και συστηματική χορήγηση κορτικοστεροειδών. Το roactemra μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε περίπτωση μη ανοχής στη μεθοτρεξάτη (mtx) ή όπου η θεραπεία με ΜΕΘΟΤΡΕΞΆΤΗ είναι ακατάλληλη) ή σε συνδυασμό με mtx. Το roactemra σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (mtx), ενδείκνυται για τη θεραπεία της νεανικής ιδιοπαθούς πολυαρθρίτιδας (pjia; ρευματοειδής παράγοντας θετικός ή αρνητικός και να επεκταθεί oligoarthritis) σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω, οι οποίοι ανταποκρίθηκαν ανεπαρκώς σε προηγούμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη (mtx). Το roactemra μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε περίπτωση μη ανοχής στη ΜΕΘΟΤΡΕΞΆΤΗ ή όταν η συνεχιζόμενη θεραπεία με ΜΕΘΟΤΡΕΞΆΤΗ είναι ακατάλληλη. Το roactemra ενδείκνυται για τη θεραπεία της chimeric antigen υποδοχέα (ΑΥΤΟΚΊΝΗΤΟ) t κυττάρων που προκαλείται σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (crs) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω. Το roactemra σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (mtx), ενδείκνυται για:τη θεραπεία της σοβαρής, ενεργού και εξελισσόμενης ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ) σε ενήλικες που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με μεθοτρεξάτη (mtx). η θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ra σε ενήλικες ασθενείς που είτε έχουν ανταποκριθεί ανεπαρκώς ή που είχαν δυσανεξία στη, προηγούμενη θεραπεία με ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (dmards) ή του παράγοντα νέκρωσης όγκων (tnf) ανταγωνιστές. Σε αυτούς τους ασθενείς, το roactemra μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε περίπτωση μη ανοχής στη ΜΕΘΟΤΡΕΞΆΤΗ ή όταν η συνεχιζόμενη θεραπεία με ΜΕΘΟΤΡΕΞΆΤΗ είναι ακατάλληλη.  roactemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by x-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. roactemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (covid-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. Το roactemra ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (sjia) σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω, οι οποίοι ανταποκρίθηκαν ανεπαρκώς σε προηγούμενη θεραπεία με Μσαφ και συστηματική χορήγηση κορτικοστεροειδών. Το roactemra μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε περίπτωση μη ανοχής στη μεθοτρεξάτη (mtx) ή όπου η θεραπεία με ΜΕΘΟΤΡΕΞΆΤΗ είναι ακατάλληλη) ή σε συνδυασμό με mtx. Το roactemra σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (mtx), ενδείκνυται για τη θεραπεία της νεανικής ιδιοπαθούς πολυαρθρίτιδας (pjia; ρευματοειδής παράγοντας θετικός ή αρνητικός και να επεκταθεί oligoarthritis) σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω, οι οποίοι ανταποκρίθηκαν ανεπαρκώς σε προηγούμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη (mtx). Το roactemra μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε περίπτωση μη ανοχής στη ΜΕΘΟΤΡΕΞΆΤΗ ή όταν η συνεχιζόμενη θεραπεία με ΜΕΘΟΤΡΕΞΆΤΗ είναι ακατάλληλη. Το roactemra ενδείκνυται για τη θεραπεία της chimeric antigen υποδοχέα (ΑΥΤΟΚΊΝΗΤΟ) t κυττάρων που προκαλείται σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (crs) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω.

Ευρωπαϊκή Ένωση - Ελληνικά - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - erlotinib - carcinoma, non-small-cell lung; pancreatic neoplasms - Αντινεοπλασματικοί παράγοντες - Μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (nsclc)tarceva ενδείκνυται επίσης για το διακόπτη θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα με την ενεργοποίηση του egfr μεταλλάξεις και σταθερή νόσου μετά από χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής. tarceva είναι, επίσης, ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, μετά την αποτυχία τουλάχιστον ενός προηγούμενου χημειοθεραπευτικού σχήματος. Σε ασθενείς με όγκους χωρίς την ενεργοποίηση του egfr μεταλλάξεις, tarceva ενδείκνυται όταν οι άλλες επιλογές θεραπείας δεν θεωρείται κατάλληλο. Όταν συνταγογραφείται το tarceva, παράγοντες που συνδέονται με την παρατεταμένη επιβίωση, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη. Κανένα όφελος επιβίωσης ή άλλα κλινικά σχετικές επιδράσεις της θεραπείας έχουν αποδειχθεί σε ασθενείς με Επιδερμικού αυξητικού Παράγοντα (egfr)-ihc - αρνητικούς όγκους. Παγκρέατος cancertarceva σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος. Όταν συνταγογραφείται το tarceva, παράγοντες που συνδέονται με την παρατεταμένη επιβίωση, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.

Ευρωπαϊκή Ένωση - Ελληνικά - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - οcrelizumab - Πολλαπλή σκλήρυνση - Ανοσοκατασταλτικά - Θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας (rms) με ενεργό νόσο που ορίζεται από κλινικά ή απεικονιστικά χαρακτηριστικά. Θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πρώιμη πρωτογενή προοδευτική σκλήρυνση κατά πλάκας (ppm s) σε σχέση με την ασθένεια, τη διάρκεια και το επίπεδο της αναπηρίας, και με τα χαρακτηριστικά απεικόνισης χαρακτηριστικό της φλεγμονώδους δραστηριότητας.

Ευρωπαϊκή Ένωση - Ελληνικά - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - ατεζολιζουμάμπη - carcinoma, transitional cell; carcinoma, non-small-cell lung; urologic neoplasms; breast neoplasms; small cell lung carcinoma - Αντινεοπλασματικοί παράγοντες - urothelial carcinomatecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (uc):- after prior platinum containing chemotherapy, or - who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a pd-l1 expression ≥ 5% (see section 5. non-small cell lung cancer tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-squamous non small cell lung cancer (nsclc). in patients with egfr mutant or alk-positive nsclc, tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated only after failure of appropriate targeted therapies (see section 5. tecentriq, in combination with nab paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first line treatment of adult patients with metastatic non-squamous nsclc who do not have egfr mutant or alk positive nsclc (see section 5. tecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (nsclc) whose tumours have a pd-l1 expression ≥ 50% tumour cells (tc) or ≥ 10% tumour-infiltrating immune cells (ic) and who do not have egfr mutant or alk-positive nsclc (see section 5. tecentriq ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, μετά από προηγούμενη χημειοθεραπεία. patients with egfr mutant or alk positive nsclc should also have received targeted therapies before receiving tecentriq (see section 5. small cell lung cancertecentriq, in combination with carboplatin and etoposide, is indicated for the first-line treatment of adult patients with extensive-stage small cell lung cancer (es-sclc) (see section 5. hepatocellular carcinomatecentriq, in combination with bevacizumab, is indicated for the treatment of adult patients with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (hcc) who have not received prior systemic therapy (see section 5. urothelial carcinomatecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (uc):- after prior platinum containing chemotherapy, or- who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a pd-l1 expression ≥ 5% (see section 5. non-small cell lung cancertecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (nsclc) whose tumours have a pd-l1 expression ≥ 50% tumour cells (tc) or ≥ 10% tumour-infiltrating immune cells (ic) and who do not have egfr mutant or alk-positive nsclc (see section 5. tecentriq ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, μετά από προηγούμενη χημειοθεραπεία. patients with egfr mutant or alk positive nsclc should also have received targeted therapies before receiving tecentriq (see section 5. triple-negative breast cancertecentriq in combination with nab-paclitaxel is indicated for the treatment of adult patients with unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (tnbc) whose tumours have pd-l1 expression ≥ 1% and who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.

Ευρωπαϊκή Ένωση - Ελληνικά - EMA (European Medicines Agency)

roche registration limited - emicizumab - Αιμορροφιλία Α - Αντιαιμορραγικά - hemlibra is indicated for routine prophylaxis of bleeding episodes in patients with haemophilia a (congenital factor viii deficiency):with factor viii inhibitorswithout factor viii inhibitors who have:severe disease (fviii < 1%)moderate disease (fviii ≥ 1% and ≤ 5%) with severe bleeding phenotype. hemlibra μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.

Κύπρος - Ελληνικά - Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

roche (hellas) sa (0000008268) 4 alamanas & delfon str., marousi, 151 25 - dornase alfa - nebuliser solution - 2500u/2.5ml - dornase alfa (8000001824) 1000u

Ευρωπαϊκή Ένωση - Ελληνικά - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - polatuzumab vedotin - Το Λέμφωμα Β-Κυττάρων - Αντινεοπλασματικοί παράγοντες - polivy σε συνδυασμό με bendamustine και rituximab ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον/ανθεκτικό διάχυτο από μεγάλα Β-κύτταρα λέμφωμα (dlbcl) που δεν είναι υποψήφιοι για αιματοποιητική μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων. polivy in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (r-chp) is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated diffuse large b-cell lymphoma (dlbcl).

Ευρωπαϊκή Ένωση - Ελληνικά - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh  - entrectinib - cancer; carcinoma, non-small-cell lung - Αντινεοπλασματικοί παράγοντες - rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult and paediatric patients 12 years of age and older with solid tumours expressing a neurotrophic tyrosine receptor kinase (ntrk) gene fusion,who have a disease that is locally advanced, metastatic or where surgical resection is likely to result in severe morbidity, andwho have not received a prior ntrk inhibitorwho have no satisfactory treatment options. rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ros1 positive, advanced non small cell lung cancer (nsclc) not previously treated with ros1 inhibitors.

Ευρωπαϊκή Ένωση - Ελληνικά - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - baloxavir marboxil - Γρίπη, Ανθρώπινα - Αντιιικά για συστηματική χρήση - treatment of influenzaxofluza is indicated for the treatment of uncomplicated influenza in patients aged 1 year and above. post exposure prophylaxis of influenzaxofluza is indicated for post-exposure prophylaxis of influenza in individuals aged 1 year and above. xofluza should be used in accordance with official recommendations.

Ευρωπαϊκή Ένωση - Ελληνικά - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - pertuzumab, trastuzumab - Νεοπλάσματα του μαστού - Αντινεοπλασματικοί παράγοντες - early breast cancer (ebc)phesgo is indicated for use in combination with chemotherapy in:the neoadjuvant treatment of adult patients with her2-positive, locally advanced, inflammatory, or early stage breast cancer at high risk of recurrencethe adjuvant treatment of adult patients with her2-positive early breast cancer at high risk of recurrencemetastatic breast cancer (mbc)phesgo is indicated for use in combination with docetaxel in adult patients with her2-positive metastatic or locally recurrent unresectable breast cancer, who have not received previous anti-her2 therapy or chemotherapy for their metastatic disease.